Ενότητα 4: Νομοθετικά Θέματα για Βιοκτόνα
Στόχος Θεματική ενότητα 1 (Ελλάδα / Κύπρος )
Θεματική ενότητα 1: Γενικά και ειδικά Νομοθετικά Θέματα

Διαδικασία έγκρισης Βιοκτόνων


Εισαγωγή

Η νομοθεσία που διέπει τη χρήση και την κυκλοφορία των βιοκτόνων στην αγορά είναι ο Κανονισμός ΕΕ Νο 528/2012 της 22ας Μαϊου 2012. Στον Κανονισμό αρχικά δίδονται οι ορισμοί του βιοκτόνου προϊόντος και της βιοκτόνου δραστικής ουσίας, ενώ στο Παράρτημα V του Κανονισμού ορίζονται οι 22 Τύποι Βιοκτόνων Προϊόντων. Επίσης ορίζεται η αξιολόγηση των δραστικών ουσιών αλλά και των ίδιων των βιοκτόνων προϊόντων ως προϋπόθεση για την κυκλοφορία και χρήση των βιοκτόνων στην αγορά. Η αξιολόγηση των βιοκτόνων δραστικών ουσιών ή προϊόντων, στηρίζεται σε 4 πυλώνες (Αξιολόγηση Φυσικοχημικών ιδιοτήτων, Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, Αξιολόγηση κινδύνων στους ανθρώπους και Αξιολόγηση κινδύνων στο περιβάλλον) και αποσκοπεί ώστε στην αγορά να κυκλοφορούν βιοκτόνα που αν χρησιμοποιούνται σωστά θα είναι αποτελεσματικά και ταυτόχρονα ασφαλή για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Για αυτό όταν η αξιολόγηση δείξει ότι μια δραστική ουσία δεν είναι ασφαλής για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον – ακόμη και αν λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση της- τότε η χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας ή θα απαγορευτεί άμεσα στην ΕΕ ή η εν λόγω δραστική ουσία θα θεωρηθεί υποψήφια να απαγορευτεί στο μέλλον όταν θα υπάρξουν αντίστοιχες εναλλακτικές ουσίες που θα μπορούσαν να την αντικαταστήσουν.

Ορισμός βιοκτόνου σύμφωνα με τον Κανονισμό 528/2012

  • Kάθε ουσία ή μείγμα, στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη, που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης.
  • Kάθε ουσία ή μείγμα, που παράγεται από ουσίες ή μείγματα που δεν εμπίπτουν τα ίδια στην προηγούμενη περίπτωση, το οποίο θα χρησιμοποιείται με σκοπό να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης.

Σύνδεσμοι

Βασικές πληροφορίες
Ορισμός Βιοκτόνου

Διαδικασία έγκρισης Βιοκτόνων (2)


Δεν εγκρίνονται οι παρακάτω δραστικές ουσίες:

  1. που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
  2. που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
  3. που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
  4. εκείνες για τις οποίες θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη(1) που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς συνέπειες στους ανθρώπους, ή για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
  5. δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ (PBT) ή αΑαΒ (vPvB), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Σύνδεσμοι

Βασικές πληροφορίες
Τύποι Βιοκτόνων

Διαδικασία έγκρισης Βιοκτόνων (3)


Φάκελος Δραστικής Ουσίας

  • Στοιχεία (Φυσικοχημικές ιδιότητες, Αποτελεσματικότητα, Τοξικολογικά, Περιβαλλοντολογικά) για τη δραστική ουσία (δ.ο.) (Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού)
  • Στοιχεία (Φυσικοχημικές ιδιότητες, Αποτελεσματικότητα, Τοξικολογικά, Περιβαλλοντολογικά) για ένα αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο προϊόν (Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού)
  • Αποδεικτικά στοιχεία για τα κριτήρια εξαίρεσης

Δεν χορηγείται έγκριση σε ένα βιοκτόνο προϊόν για χρήση από το ευρύ κοινό όταν:

  1. πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ:
    • τοξικό ή πολύ τοξικό,
    • καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2,
    • μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1 ή 2, ή
    • τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2·
  2. πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό CLP:
    • οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
    • οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
    • οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια-ατμοί) κατηγορίας 1 ή 2 ή 3,
    • οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (υδρατμοί) κατηγορίας 1 ή 2,
    • καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β,
    • μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή
    • τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β·
  3. η δ.ο. πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
  4. έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή
  5. έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη.

ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

  1. εμπορική ονομασία
  2. το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας
  3. η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας
  4. ο αριθμός αδείας του βιοκτόνου, μαζί με τα επιθήματα που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένο βιοκτόνο της ίδιας οικογένειας βιοκτόνων
  5. η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προκειμένου για τις δραστικές και τις μη δραστικές ουσίες, η γνώση της οποίας είναι ζωτική για την ορθή χρήση των βιοκτόνων,
  6. οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις, καθώς και τόπος των εγκαταστάσεων παραγωγής)
  7. οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων)
  8. ο τύπος σκευάσματος του βιοκτόνου
  9. οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων
  10. ο τύπος προϊόντος και, κατά περίπτωση, ακριβής περιγραφή της χρήσης για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια
  11. οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί
  12. η δοσολογία και οι οδηγίες χρήσης
  13. οι κατηγορίες χρηστών
  14. τα αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος
  15. οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του
  16. οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος αποθήκευσης του βιοκτόνου υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης
  17. Άλλες σχετικές πληροφορίες για το βιοκτόνο
Εξαίρεση
Χορηγείται έγκριση μόνο όταν υπάρχουν δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον.

Η χρήση ενός τέτοιου βιοκτόνου:
(α) υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο
(β) περιορίζεται μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι εξαίρεσης

Μέθοδοι για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας


Γενικές αρχές Αξιολόγησης Αποτελεσματικότητας

To είδος του εχθρού αλλά και η ιδιαιτερότητα των συνηθειών του, αποτελούν παράγοντες που λαμβάνονται σοβαρά υπόψη όταν πραγματοποιούνται μελέτες αποτελεσματικότητας. Για παράδειγμα οι μελέτες αποτελεσματικότητας κατά των τρωκτικών είναι διαφορετικές σε σχέση με εκείνες κατά των εντόμων. Σε όλες τις περιπτώσεις ωστόσο, απαιτούνται μελέτες πεδίου (field studies), στις οποίες μελετάται και αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου προϊόντος σε κανονικές συνθήκες χρήσης ώστε να αξιολογηθεί η δράση του και από πρακτικής άποψης. Επίσης σύμφωνα με τον Κανονισμό των βιοκτόνων απαγορεύονται ρητώς οι μελέτες σε θηλαστικά ενώ εκπόνηση τέτοιων μελετών μπορεί να γίνει σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις και μόνον αν κριθεί ότι είναι απολύτως αναγκαίο.

ΤΡΩΚΤΙΚΟΚΤΟΝΑ

ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

Θνησιμότητας
Προσέλκυσης λόγω γεύσης δολώματος (pallatability)

MΕΛΕΤΕΣ ΠΕΔΙΟΥ

Ο χώρος φέρει (ή δέχεται) μόλυνση η οποία χαρτογραφείται αρχικά.
Μετά λαμβάνει χώρα η δόλωση με τις αιτούμενες δόσεις και η αποτελεσματικότητα ελέγχεται καθημερινά ή ανά δύο ημέρες.
Συνήθως οι μελέτες διαρκούν ένα μήνα κατά μέσο όρο.

ΕΝΤΟΜΟΚΤΟΝΑ

ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΟΥΝΤΑΙ

Είδος εντόμου
Μορφή του σκευάσματος (υγρό, γαλάκτωμα σκόνη κλπ)
Περιοχή χρήσης:

  • Εντός κατοικημένων περιόχών
  • Εντός στάβλων
  • Περιοχές προετοιμασίας φαγητού, ποτών κλπ
  • Άδειοι χώροι, σιλό αμπάρια πλοίων κλπ.

Γενικές αρχές αξιολόγησης των βιοκτόνων δραστικών ουσιών ή προϊόντων

Οι μελέτες σε θηλαστικά θα πρέπει να αποφεύγονται και να γίνονται μόνο όταν είναι απολύτως αναγκαίο. Ωστόσο αν ποτέ γίνονται θα πρέπει να είναι σύμφωνες με την ευρωπαϊκή οδηγία (protection of animals used for experimental and other scientific purposes directive (86/609/ec))

Ευρωπαϊκή και Εθνική νομοθεσία σχετικά με τους Pest control workers (και περιγραφή / εξήγηση της ανάγκης για εκπαίδευση, πιστοποίηση)


Στην Ελλάδα ως χρήση των βιοκτόνων από επαγγελματίες χρήστες, νοείται η χρήση των βιοκτόνων από συνεργεία απεντομώσεων μυοκτονιών που έχουν λάβει σχετική άδεια από το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων. Για να λάβει ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο σχετική άδεια απαιτείται να απασχολεί με καθεστώς μόνιμης απασχόλησης υπεύθυνο επιστήμονα (γεωπόνο, τεχνολόγο γεωπόνο κ.α) ο οποίος θα είναι υπεύθυνος για την σωστή και ασφαλή χρήση των βιοκτόνων, τηρώντας τους όρους και τις προϋποθέσεις που αναγράφονται στην έγκριση κυκλοφορίας του βιοκτόνου. Επίσης, ο περιορισμός της χρήσης ενός βιοκτόνου μόνο σε επαγγελματίες χρήστες είναι ένας όρος που προβλέπεται στην έγκριση κυκλοφορίας του ίδιου του βιοκτόνου στην αγορά.

Σύνδεσμος

Περιορισμός της χρήσης ενός βιοκτόνου μόνο σε επαγγελματίες χρήστες
Το φωτογραφικό υλικό προέρχεται από το προσωπικό αρχείο του Δρ Α. Μιχαηλάκη (Μ.Φ.Ι.), του Καθ. Χ. Αθανασίου (Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας) και του Β. Σωτηρούδα (ΣΕΑΜΕ) καθώς και από τον ιστότοπο του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC-Centers for Disease Control and Prevention) [http://phil.cdc.gov/phil/home.asp (free of copyrights)]
This project has been funded with support from the European Commission.
This communication (website) reflects the views only of the author, and the Commission cannot be held responsible for any use which may be made of the information contained therein.