Modulo 4: Aspetti della legislazione in Italia
Obiettivo Unità 1
Unità 1: Aspetti generali e specifici della legislazione in Italia

La procedura per la registrazione dei Biocidi


Definizione di prodotto Biocida

“Qualsiasi sostanza o miscela di sostanze, nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica”.

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di un prodotto Biocida, contenente una sostanza attiva (principio attivo) inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012, attraverso una procedura di:

  1. Mutuo riconoscimento in parallelo quando il Ministero come autorità competente italiana partecipa alla valutazione della documentazione come Stato membro coinvolto.
  2. Mutuo riconoscimento in sequenza quando il Ministero come autorità competente italiana riconosce un'autorizzazione già concessa da altro Stato membro.

La condizione essenziale per il rilascio dell'autorizzazione  di un prodotto biocida attraverso la procedura di mutuo riconoscimento è che il prodotto corrisponda a tutti i requisiti previsti dal Regolamento.

La denominazione del prodotto biocida di cui si chiede l'autorizzazione per mutuo riconoscimento può essere o meno identica a quella del prodotto già autorizzato  nell'altro Stato Membro.

Transizione dalla normativa nazionale (PMC) a quella europea (Biocida)

L’adeguamento alla normativa europea sui prodotti Biocidi vede per il nostro Paese la necessità di passare con gradualità dall’attuale regime di autorizzazione dei prodotti cosiddetti presidi medico-chirurgici (PMC) all’applicazione della direttiva Biocidi.

Per PMC si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività  riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:

  1. disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
  2. insetticidi per uso domestico e civile;
  3. insettorepellenti;
  4. topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

La Commissione Europea, nel marzo 2014, ha pubblicato un documento di indirizzo allo scopo di regolamentare il periodo di transizione dalla normativa nazionale (PMC) a quella europea (Biocida), dopo l’inclusione del principio attivo nell’allegato I della Direttiva 98/8.

Tale documento indirizza le aziende sulla modalità di formulazione del nuovo prodotto biocida rispetto al PMC esistente.

Links utili

Domande chiave/ in evidenza
In questa fase il disinfestatore italiano è obbligato a fare attenzione che la formulazione sia registrata come biocida?

Nel processo di autorizzazione di un Biocida, quali procedure sono state messe a punto per facilitare l’armonizzazione a livello europeo del commercio e dell’uso dei Biocidi?

Che differenza c’è tra PMC e Biocida?

Principi generali per la valutazione dell’efficacia (artropodi infestanti e roditori)


I dati di efficacia di un prodotto biocida sono fondamentali nel processo di valutazione del prodotto stesso e servono a stabilire il beneficio derivante dall’uso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per l’ambiente e per l’uomo.

I protocolli ufficiali relativi ai test di efficacia insetticida risultano relativamente scarsi e orientati verso i test di laboratorio, se escludiamo i test sulle zanzare che prevedono test di campo, semicampo e campo. Nell’ottica Biocidi è pertanto necessario valutare attentamente quanto già è stato prodotto dalla comunità europea e da Enti/Agenzie internazionali (ad es. WHO, EPA, CDC) cercando di realizzare protocolli di sperimentazione il più possibile esaurienti, eseguibili a livello pratico, accettabili a livello scientifico e sostenibili sia economicamente che a livello di strategia di mercato da parte delle aziende.

Con riferimento ai prodotti rodenticidi i protocolli per la verifica dell’efficacia sia in laboratorio che su campo sono determinati dalle TNsG della Direttiva 98/8.

E’ auspicabile arrivare alla standardizzazione dei saggi basandosi su alcuni principi di base:

  • rendere le modalità dei saggi di laboratorio più vicine possibili alle abitudini delle specie bersaglio;
  • privilegiare le prove di campo o di semi-campo;
  • evitare ove possibile il sacrificio di animali da laboratorio (es. rodenticidi).

Questo argomento è inoltre trattato nel “Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi” ed in particolare all’Allegato VI.

I dati presentati dal richiedente o in possesso dell’organismo di valutazione devono poter dimostrare l’efficacia del biocida negli organismi bersaglio quando esso viene utilizzato normalmente secondo le condizioni di autorizzazione.

I test dovrebbero essere eseguiti secondo le linee guida dell’Unione, se sono disponibili e applicabili. Se opportuno, si possono utilizzare altri metodi, dell’elenco in appresso. Se esistono, possono essere utilizzati dati pertinenti accettabili raccolti sul campo:

  • norme ISO, CEN o altre norme internazionali,
  • norma nazionale,
  • norma dell’industria (se accettata dall’organismo di valutazione),
  • norma individuale del produttore (se accettata dall’organismo di valutazione),
  • dati ottenuti durante lo sviluppo effettivo del biocida (se accettati dall’organismo di valutazione)

Links utili

Cos’è un protocollo sperimentale di valutazione di efficacia di un Biocida?
I test di laboratorio sono sufficienti per dimostrare l’efficacia di un Biocida?

Legislazione nazionale e EU inerente i lavoratori addetti alla disinfestazione (e la descrizione / spiegazione della necessità di una formazione-certificazione)


In campo nazionale ed europeo, la Direttiva comunitaria e il Decreto del Ministero della Salute indicano che debba essere un professionista adeguatamente formato come unico operatore competente deputato all'uso dei biocidi.

Anche in sede di rinnovo del Contratto Nazionale di Categoria sono state riconosciute le peculiarità del Settore specifico della Disinfestazione, e sulla formazione degli addetti è stato definito un apposito documento regolamentativo.

D'altra parte è evidente come l'utilizzo di prodotti biocidi, la conoscenza necessaria delle caratteristiche delle specie infestanti, l'applicazione di tecniche di lotta specifiche, l'aggiornamento indispensabile, l'impatto ambientale ed il controllo della "adeguata formazione" costituiscano un aspetto rilevante dell'intero argomento.

A tale impostazione si ispira l’azione svolta nei Paesi Europei dalla C.E.P.A. (Confederation of European Pest Management Associations).

In sostanza, la professionalità degli operatori della disinfestazione consiste non soltanto nella esperienza acquisita sul campo ma anche e soprattutto in una adeguata, costante e documentata attività di formazione ed aggiornamento tecnico, che già in alcuni Paesi europei costituisce requisito essenziale per lo svolgimento dei servizi.

Solo il continuo aggiornamento sui prodotti e le tecnologie costantemente in evoluzione e cambiamento garantisce la qualità continua del servizio offerto.
Tali conoscenze si possono apprendere, oltre che con l’esperienza sul campo, mediante attività di formazione e aggiornamento disponibili attraverso corsi, seminari e convegni organizzati da associazioni di categoria, enti privati o pubblici.

Nel marzo 2015 è stata pubblicata la nuova normativa europea EN 16636 che definisce e fissa, secondo standard europei, i requisiti e le competenze che le imprese di disinfestazione devono avere per il controllo e la gestione delle infestazioni, al fine di garantire servizi di alto livello, sia dal punto di vista dell’efficacia professionale che della valutazione dei rischi associati per l’uomo e l’ambiente.

Adottare lo standard europeo significa operare con criteri di efficienza, garantire una migliore qualità di servizi, salvaguardare la salute e l’ambiente, investire sulla formazione, tutti valori aggiunti per la qualificazione delle imprese. E’ quindi auspicabile che tutti gli Operatori di questo settore conoscano lo standard, lo recepiscano e lo facciano proprio.

Links utili

In Italia l’addetto alla disinfestazione e alla derattizzazione deve avere un patentino?
Cosa si richiede per gli operatori che manipolano e immettono nell’ambiente dei Biocidi?
Un disinfestatore esperto da cosa si riconosce?
Tutte le immagini sono state ottenute dagli archivi del Dr. A. Michaelakis (BPI), del Prof. C. Athanassiou (Università della Tessalia), di B. Sotiroudas (SEAME) e dal sito web del CDC (Centro per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie) [http://phil.cdc.gov/phil/home.asp (libero da copyrights)]
This project has been funded with support from the European Commission.
This communication (website) reflects the views only of the author, and the Commission cannot be held responsible for any use which may be made of the information contained therein.